Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) решила унифицировать требования к лицам, которые будут инспектировать производителей медицинских изделий для их допуска на рынок государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Сейчас в ЕАЭС требований к компетентности персонала тех организаций, которые уполномочены проводить инспекции производителей медизделий, не существует. В ЕЭК сообщили, что изначально предлагалось дать полномочия по инспектированию только госорганизациям, однако это предложение в Комиссии не поддержали.
Подготовленный ЕЭК проект решения определяет единые критерии оценки деятельности инспектирующих организаций в части требований к инспекторам и внешним экспертам, включая их компетенции, вопросы обучения и аттестации, требованиях к соответствующей информации и записях.
— Применение в ЕАЭС единых требований к инспектирующим организациям позволит привлечь к этой деятельности организации, персонал которых обеспечит оценку системы менеджмента качества предприятий медицинской промышленности на надлежащем уровне, — уверены в ЕЭК.
Так, документ предусматривает, что кандидаты на должность инспектора должны иметь опыт работы не менее трёх лет, а все лица, участвующие в инспектировании производства, должны подписать кодекс деловой этики и сообщать о любых возможных конфликтах интересов.
Кроме того инспектор, специалист по заключительной оценке, а также внешний эксперт должны иметь высшее образование и, желательно, со специализацией в медицине, естественных и технических науках, биомедицинских технологиях или инженерном деле.
Документ обязывает в течение года со дня вступления в силу решения ЕЭК подтвердить результаты прохождения обучения свидетельством о наличии необходимых знаний.
Проект решения одобрила рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, в состав которой входят представители уполномоченных органов союзных государств и представители бизнес-сообщества.
До 23 марта 2019 года документ проходит процедуру общественного обсуждения на Правовом портале ЕЭК.
Фото: pixabay.com
